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CRAの現場における対処の原則。

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CRAの現場における対処の原則。

CRAのモニタリングという仕事でもっとも重視されることは、正確・厳格であることと、つねに安全を担保して運営にあたることです。

これは基本中の基本とされることですが、ひとたび現場に入ってしまうと、それとは別に効率というものが要求されます。

CRA(臨床開発モニター)の実施には、医薬品の臨床試験の憲法ともいうべきGCP(Good Clinical Practice)というものが厳然としてあります。

関連サイト≫【「治験」ホームページ|治験のルール「GCP」|厚生労働省

モニターという行為に際して、絶対に守らなければならないことです。

それは、「治験に参加する被験者(患者さん)の権利を最優先すること」、そして「安全性を第一に担保すること」です。

ごく稀にではありますが、患者さんが途中でモニターを辞退したいと言い出すことがあります。

このような場合は、CRAの現場を取り仕切る1人として辞退に至らないように懸命に説得しようとしがちですが、それが前面に出てしまっては、患者さんの権利を侵害することになります。

気持ちはわかりますが、CRAのプロとしてやってはいけない行為です。

経験者なら分かりきったことですが、現場経験のない人は焦ってしまうものです。

求人に際して、たとえば人材派遣の企業などが仲介に入っている場合は、CRAの心得といったものをレクチャーしてくれます。

派遣でなくても多くの求人企業(仲介会社)はそうした事前教育をしてくれますが、求人会社の中には、「単なる仲介だけ、紹介だけ」といったところもあります。

現場に行って、想定外のそのような場面に遭遇したら、GCPの基本・原則を思い出してみてください。

そして何よりも先輩の指示を仰ぎ、柔軟かつ迅速に対処して現場を混乱から回避させることが大事です。